IMPLEMENTS
Directiva 87/19/CEE del Consejo de 22 de diciembre de 1986 por la que se modifica la Directiva 75/318/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas
Directiva 87/21/CEE del Consejo de 22 de diciembre de 1986 por la que se modifica la Directiva 65/65/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas
Directiva 87/22/CEE del Consejo de 22 de diciembre de 1986 por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología
Directiva 78/25/CEE del Consejo, de 12 de diciembre de 1977, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros referentes a las materias que puedan añadirse a los medicamentos para su coloración
Directiva 2005/28/CE de la Comisión, de 8 de abril de 2005, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos (1)
Directiva 81/464/CEE del Consejo, de 24 de junio de 1981, de modificación de la Directiva 78/25/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración

SEE REDRAFTED TEXT
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

CHANGED by
LEY 50/1998, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social.
Ley 2/2004, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2005.
RESOLUCIÓN de 19 de noviembre de 2001, de la Subsecretaría, por la que se convierten a euros las cuantías pecuniarias de determinadas sanciones.
Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social
LEY 39/2002, de 28 de octubre, de transposición al ordenamiento jurídico español de diversas directivas comunitarias en materia de protección de los intereses de los consumidores y usuarios.
LEY 24/2001, de 27 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social.
LEY 14/2000, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social.

REPEALED by
LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento.

Juan Carlos i

Rey de España

A todos los que la presente vieren y entendieren.

Sabed:

Que las Cortés generales han aprobado y yo Vengo en sancionar la siguiente ley:

Exposición de motivos

La ordenación de los medicamentos es una necesidad universalmente sentida. La organización Mundial de la salud ha instado reiteradamente a los Estados miembros a establecer y aplicar una Politica de envergadura en Relacion con los medicamentos. Está organización desarrolla en esté campo, desde hace varios decenios, funciones normativas, asesoras y de intercambio de información que por su magnitud y calidad constituyen punto de referencia insoslayable. Incorporar sus frutos y Resultados en benefició de la salud de los españoles y contribuir con nuestras capacidades al circuito de solidaridad internacional que la oms supone, exige mejoras legales e institucionales.

La Comunidad económica europea, por su parte, ha desarrollado desde 1965 una intensa actividad de armonización del Derecho por directivas y recomendaciones referentes a los medicamentos con medidas que suponen la cristalización de toda una tradición Occidental en defensa del interés de los pacientes y de los consumidores.

Prueba de ello son las numerosas directivas ya promulgadas reguladoras de las condiciones sanitarias exigibles para la Comercializacion de las Especialidades farmacéuticas y los Procedimientos comunitarios armonizadores de las decisiones nacionales a Ellas referidas; los mecanismos de cooperación establecidos para la vigilancia de reacciones adversas y el intercambio de información cuándo está en juego la seguridad de los enfermos, asi cómo las recientes Disposiciones de índole socioeconómica orientadas a la unificación del Mercado europeo.

En los últimos 25 años casi todos los países desarrollados han promulgado sus leyes del medicamento. Puede hablarse de dos generaciones de leyes del medicamento, una Primera, hasta los años sesenta, exige seguridad, pero no reclama demostración de eficacia. Despúes de 1962, la catástrofe de la talidomida introduce un cambio fundamental y permite hablar de una segunda Generacion de leyes que exigen seguridad y eficacia demostrada con ensayos clínicos controlados. En los Estados Unidos en ese año se aprueban las enmiendas kefauver-Harris a la Food, drugs and Cosmetics act. En 1964 también alteran su legislación Noruega y Suecia. Inglaterra aprueba su ley en 1968. Suiza llega a la convención intercantonal en 1971, Alemania promulga su ley en 1976. En 1983 lo hace Austria, Bélgica y Grecia. Japón también ha introducido modificaciones legislativas en varias ocasiones desde 1961. Ahora, quizás, estemos ante una tercera Generacion de leyes del medicamento: La preocupación se ha desplazado desde los Requisitos que ha de cumplir el producto hasta las condiciones para su uso racional.

Nuestra constitución contiene ya las piedras angulares en que apoyar el relanzamiento de la participación de España en esa Dinamica Mundial al establecer en su artículo 43 el Derecho a la Proteccion a la salud y señalar cómo competencia exclusiva del estado en su artículo 149.1.16. , La competencia y la responsabilidad de la legislación sobre los productos Farmaceuticos.

Conforme con las aludidas tendencias y compromisos internacionales y con el mandato constitucional, La Ley del medicamento pretende, en primer término, propulsar el progreso de la atención a la salud proporcionando Apoyo institucional firme a un decidido empeño por aprovechar los beneficios y reducir los riesgos que los medicamentos son susceptibles de proporcionar. Los medicamentos han conseguido en los últimos ochenta años exitos memorables en la Prevencion y lucha contra el dolor y la enfermedad. Flagelos que desde antigúo afligian a la humanidad cómo la viruela han sido borrados de la faz de la Tierra por no mencionar mas que un ejemplo al que podrían añadirse muchos otros. En realidad una gran parte de los Actos y Procedimientos médicos o quirúrgicos incluyen un tratamiento medicamentoso. Los beneficios de los medicamentos no sólo se expresan en términos de vidas salvadas y sufrimientos evitados, sino también en términos de tiempo de enfermedad y hospitalización acortados, asi cómo en ahorros Economicos muy importantes por la función sustitutiva que cumplen en Relacion con terapias precedentes menos eficaces.

Estos espectaculares beneficios no deben hecernos menospreciar, empero, las reacciones adversas que pueden presentarse y que ejemplifica la tragedia de la talidomida. El abuso de medicamentos cuyo empleó racional es beneficioso, puede originar problemas de salud graves, por ejemplo, insuficiencias renales o hepáticas irreversibles. También se da la infrautilización de medicamentos, sin embargo, disponibles.

Está Norma también quiere propulsar las nuevas Tecnologias potenciando...

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